Маркировка лекарств — перенос сроков на 2021 год

Маркировка лекарств должна была выйти на финальный этап 01.07.2020. Но из-за коронавируса многие участники рынка не успели подготовиться. Фармацевтические компании и медицинские организации работали в режиме повышенных нагрузок. Чтобы защитить участников рынка и не оставить граждан без лекарств, Правительство перенесло сроки нововведений. Мы подготовили для вас последние новости о переносе сроков маркировки лекарств.

Перенос сроков маркировки

В июне 2020 года Госдума приняла поправки к закону «Об обороте лекарственных средств». Законопроект о внесении поправок принят во втором чтении. Новая редакция дает Правительству возможность переносить даты маркировки лекарств.

Поправки касаются препаратов, выпущенных с 1 июля по 1 октября 2019 г. Кроме нанесения кодов, препараты нужно будет вносить в реестр. Также поправки регламентируют создание базы пациентов, которые получают лекарства на льготной основе.

До 1 января 2021 г. в Россию разрешено ввозить немаркированные препараты из-за рубежа. Но в список исключений попадают жизненно необходимые средства, выпущенные до 1 октября 2020 г. Решение в каждом случае принимает Правительство.

До 1 октября не действуют санкции для участников рынка, которые не подключились к системе мониторинга. Поэтому нельзя сказать, что произошел перенос маркировки лекарств на 2021 год. Указанный срок меньше, чем полгода.

Актуальные сроки и проблемы проекта

Когда все участники рынка начнут работать с маркировкой, система «Честный Знак» должна будет контролировать 6,5 млрд. кодов ежедневно. Это огромная нагрузка на вычислительные мощности.

Запланированные сроки реализации проекта:

1. 1 июня 2019 — открыта регистрация на сайте «Честный Знак».
2. 1 октября 2019 — введен учет лекарств от высокозатратных нозологий*.
3. С 1 января 2020 планировалось поставить на учет все группы препаратов. Но этот срок пришлось переносить на 1 июля, а затем на 1 января 2021 года.

* В список входят препараты для лечения муковисцидоза, гемофилии, наследственных патологий, злокачественных опухолей кровеносной и лимфатической системы.

Рынок фармацевтических средств оказался не готов к быстрой перестройке. На начало 2020 года в системе было зарегистрировано 15% компаний. Доля маркированных лекарств составила 8% от оборота. К нанесению штрих-кодов подготовились 45% производителей и от 11 до 40% аптек (в зависимости от региона). Уже тогда было очевидно, что следующий этап нужно откладывать.

Последние новости о маркировке лекарственных средств

Минздрав выступил с заявлением, одобряющим перенос маркировки лекарственных средств на 2021 год. По официальной позиции Министерства, перенос сроков позволит избежать дефицита. Нельзя допустить, чтобы лекарственные средства исчезали из продажи только из-за отсутствия маркировки.

С 1 сентября 2020 года в России будет разрешен оборот лекарств, зарегистрированных согласно международным договорам (по праву ЕАЭС). Этими лекарственными препаратами разрешается торговать без маркировки, если они снабжены кодом ЕАЭС. За правилами импорта препаратов будет наблюдать межведомственная комиссия.

В 2021 году производителям будут доступны консультации с федеральными экспертами. На этих консультациях будут обсуждаться допущенные ошибки и способы их устранения. В 2022-2023 гг. планируется запустить систему лекарственного возмещения. Благодаря системе граждане будут получать налоговые вычеты на покупку препаратов.

Какие еще нововведения запланированы на 2021 год

С 2020 года начинается введение единого регистра граждан, которые нуждаются в лекарствах, медицинских изделиях, лечебном питании. В базу данных будут вводить следующую информацию по каждому пациенту:

1. ФИО;
2. пол;
3. дата рождения;
4. место жительства;
5. диагноз;
6. назначенное лечение.

Создание общей базы данных позволит обеспечить население необходимыми препаратами. База данных позволит исключить нехватку или перерасход препаратов. Внедрение единого регистра позволит государству планировать закупки и распределение товаров.

Список жизненно необходимых средств будет уточняться и пересматриваться не реже 1 раза в год. Это особенно актуально в условиях пандемии коронавируса. Новые лекарственные средства будут оперативно заноситься в список.

Почему без обязательной маркировки нельзя обойтись

Маркировка лекарственных препаратов создана, чтобы очистить рынок от подделок. Поддельные средства приносят убытки фармкомпаниям, вредят здоровью потребителей. Система мониторинга должна решить несколько задач:

1. проверка качества фармацевтических средств;
2. контроль срока годности препаратов;
3. выявление контрабанды и фальсификата;
4. строгий учет рецептурных препаратов;
5. контроль закупок и управление логистикой;
6. мониторинг цен на жизненно необходимые препараты.

Запуск единой системы мониторинга выгоден всем участникам рынка. Покупатели будут уверены в качестве препаратов. Проверять этикетки с кодами можно будет в приложении «Честный Знак» на телефоне. Государство получит больше налогов и сможет контролировать закупки. А продавцы и производители получат больше прибыли за счет устранения конкурентов.

Какое оборудование понадобится для работы

На полную отмену проекта не стоит надеяться. Внедрение системы учета выгодно государству. Эксперты считают, что проект будут переносить, пока рынок не адаптируется к новым условиям. Всем участникам рынка рано или поздно понадобится оборудование для чтения маркировки.

Для чтения двумерных штрих-кодов DataMatrix понадобятся:

1. стационарные 2D сканеры — для продажи на кассе;
2. ручные 2D сканеры — для работы на кассе и на складе;
3. терминалы сбора данных — мини-компьютеры для складского учета.

Компания MERTECH выпускает 2D сканеры и ТСД, разработанные специально для системы «Честный Знак». Модели успешно прошли проверку по считыванию маленьких штрих-кодов с упаковок лекарств. Оборудование считывает информацию за доли секунды, распознает поврежденные и нечеткие коды.

Заключение

Ситуация с коронавирусом сложно поддается прогнозам. Пока неизвестно, будет ли вторая волна болезни и как она повлияет на рынок лекарственных препаратов. Нельзя точно сказать, перенесут ли маркировку лекарств еще раз. Мы советуем участникам начать готовиться к торговле по новым правилам и продолжаем следить за новостями.